PRASUGREL CLORIDRATO
Pagina creata il 21/10/2012; ultimo aggiornamento: 11/01/2024
nome commerciale e formulazioni:
EFIENT 5 mg compresse rivestite con film.
EFIENT 10 mg compresse rivestite con film.
SCHEDA TECNICA EFIENT – PRASUGREL (RCP) (fonte: EMA – aggiornato il 11/01/2024)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient destinato al pubblico
INDICAZIONI
Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sanguinamento patologico in atto.
Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Disfunzione epatica severa (classe C Child-Pugh)
FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Gravidanza
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull’uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l’eliminazione di prasugrel nel latte materno. L’uso di prasugrel durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità
Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l’uomo (valutata in mg/m2).
MECCANISMO D’AZIONE
Prasugrel è un inibitore dell’attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12. Poichè le piastrine intervengono in fase iniziale e/o evolutiva delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l’inibizione della funzione piastrinica può comportare una riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari come la morte, l’infarto del miocardio, o l’ictus.
Dopo una dose di carico di prasugrel di 60 mg, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP si verifica a 15 minuti con 5 μM di ADP ed a 30 minuti con 20 μM di ADP. L’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica indotta da ADP ottenuta con prasugrel è dell’83% con 5 μM di ADP e del 79% con 20 μM di ADP, in entrambi i casi con l’89% di soggetti sani e pazienti con aterosclerosi stabile che hanno raggiunto almeno il 50% di inibizione dell’aggregazione piastrinica entro 1 ora.
L’inibizione dell’aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 μM che con 20 μM di ADP. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica all’equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 μM di ADP e 20 μM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell’aggregazione piastrinica ≥ 20% durante il dosaggio di mantenimento.
Dopo trattamento l’aggregazione piastrinica è ritornata gradualmente ai valori basali in un periodo di tempo da 7 a 9 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di carico di prasugrel di 60 mg e in 5 giorni dopo la sospensione del dosaggio di mantenimento all’equilibrio.
(fonte: RCP)
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL 3 DICEMBRE 2013
“Aumentato rischio di sanguinamento grave in pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (UA)/NSTEMI quando EFIENT (prasugrel) viene somministrato prima della coronarografia diagnostica. …“
Prasugrel su PubMed ==> da QUI
Prasugrel sul sito della FDA ==> da QUI
Prasugrel su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
Prasugrel su Google Scholar (ricerca in lingua italiana ==> da QUI
COSTO
- EFIENT 5 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse: € 72,15
- EFIENT 10 mg compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse: € 72,15
Classe di rimborsabilità: A (piano terapeutico)
Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, valida 6 mesi, ripetibile 10 volte
Distribuzione da strutture pubbliche