NALMEFENE


Nome Commerciale:

Selincro 18 mg compresse rivestite con film


 SCHEDA TECNICA SELINCRO  (RCP)  (fonte: EMA – 15/12/2017)


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Selincro destinato al pubblico

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INDICAZIONI:

Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level – DRL) [vedere paragrafo 5.1 dell’RCP], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.

Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.

Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP) .
  • Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
  • Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
  • Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
  • Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
  • Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2).
  • Pazienti con un’anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione da alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).

Meccanismo d’azione
Nalmefene è un modulatore del sistema degli oppioidi con un distinto profilo recettoriale μ, δ e κ.

  • studi in vitro hanno dimostrato che nalmefene è un ligando selettivo dei recettori oppioidi, con un’attività antagonista dei recettori μ e δ ed un agonismo parziale sui recettori κ.
  • studi in vivo hanno dimostrato che nalmefene riduce il consumo di alcool, verosimilmente modulando le funzioni cortico-mesolimbiche.

I dati derivanti dagli studi preclinici, clinici e dalla letteratura non suggeriscono alcuna forma di dipendenza o potenziale d’abuso per Selincro. (fonte: RCP)


Nalmefene su PubMed ==> da QUI

Nalmefene sul sito della FDA ==> da QUI

Nalmefene sul sito della Cochrane ==> da QUI


Costo

SELINCRO 7 CPR RIVESTITE 18 MG ==>  €47,60

SELINCRO 14 CPR RIVESTITE 18 MG ==> €95,20

 Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)