ALOGLIPTIN + PIOGLITAZONE — INCRESYNC


Nome commerciale e formulazioni

Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film

Incresync 12,5 mg/45 mg compresse rivestite con film

Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film

Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA INCRESYNC (RCP) ==> da QUI (fonte: EMA 16/03/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incresync destinato al pubblico

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INDICAZIONI:
Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

  • come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone e per i quali metformina è inappropriata per controindicazioni o intolleranza.
  • in combinazione a metformina (cioè terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.

Inoltre, Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 già trattati con questa combinazione.
Dopo l’inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, Incresync deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata con pioglitazone, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive di routine che i benefici del trattamento con Incresync siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP o storia di una grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP);
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV; vedere paragrafo 4.4 dell’RCP);
  • Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP);
  • Chetoacidosi diabetica;
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP);
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Vedere RCP


Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Incresync associa due medicinali antiperglicemici con meccanismo di azione complementare e distinto per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni. Studi in modelli animali di diabete hanno evidenziato che il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone ha prodotto miglioramenti aggiuntivi e sinergici nel controllo della glicemia, un aumentato contenuto di insulina pancreatica e una distribuzione normalizzata delle betacellule pancreatiche.

Alogliptin
Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4 oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9. DPP-4 è l’enzima principale coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall’intestino e i cui livelli aumentano in risposta al pasto. GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell’insulina e la secrezione dalle cellule beta pancreatiche, mentre GLP-1 inibisce anche la secrezione del glucagone e la produzione epatica di glucosio. Alogliptin pertanto migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, in base al quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati. .

Pioglitazone
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell’insulino-resistenza. Pioglitazone sembra agire mediante l’attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali. Il trattamento con pioglitazone ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza.


Alogliptin + Pioglitazone su PubMed ==> da QUI

Alogliptin + Pioglitazone sul sito della FDA ==> da QUI

Alogliptin + Pioglitazonesu Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Alogliptin + PIoglitazone su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.


CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

classificazione ai fini della fornitura del medicinale INCRESYNC (alogliptin + pioglitazone): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – endocrinologo (RRL)

Classe di rimborsabilità: A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico

  • Incresync 12,5 mg/30 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister  28 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
  • Incresync 12,5 mg/45 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
  • Incresync 25 mg/30 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
  • Incresync 25 mg/45 mg – compresse rivestite con film – uso orale – blister 28 compresse –
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,51
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90.

ULTIMA REVISIONE DELLA PAGINA: 17/03/2017