VACCINO DEL PAPILLOMA VIRUS UMANO  [Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) – GARDASIL 9

Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (Ricombinante, adsorbito)


Pagina pubblicata il 7/11/2015 – ultimo aggiornamento: 03/02/2019


nome commerciale e formulazioni:

Gardasil 9 sospensione iniettabile

Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.


Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 30 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 60 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

1 Papillomavirus Umano = HPV.
2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3 Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).


SCHEDA TECNICA GARDASIL 9 (RCP) (fonte: EMA – 03/02/2019


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9 destinato al pubblico (fonte: EMA 07/10/2017)

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INDICAZIONI 

Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di età contro le seguenti patologie da HPV:

  • Lesioni precancerose e cancri che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
  • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.

Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L’utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP.

Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.


meccanismo d’azione

Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante. È preparato da particelle simili al virus (VLPs) altamente purificate della proteina capsidica maggiore L1 provenienti dagli stessi quattro tipi (6, 11, 16 e 18) di Papillomavirus Umano (HPV), presenti nel vaccino qHPV Gardasil o Silgard, e dai 5 tipi addizionali di HPV (31,33, 45, 52, 58). Utilizza lo stesso adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo usato del vaccino qHPV. Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia. L’efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Studi epidemiologici, suggeriscono che Gardasil 9 protegge contro diversi tipi di HPV responsabili di circa: il 90% dei cancri del collo dell’utero, più del 95% degli adenocarcinomi in situ (AIS), il 75-85% delle neoplasie intraepiteliali ad alto grado del collo dell’utero (CIN 2/3), l’85-90% dei cancri della vulva correlati ad HPV, il 90-95% delle neoplasie vulvari intraepiteliali di alto grado correlate ad HPV (VIN 2/3), l’80-85% dei cancri vaginali correlati ad HPV, il 75-85% delle neoplasie vaginali intraepiteliali ad alto grado (VaIN 2/3) correlate all’HPV, il 90-95% dei cancri anali correlati ad HPV, l’85-90% delle neoplasie intraepiteliali anali (AIN 2/3) ad alto grado correlate all’HPV e il 90% dei condilomi genitali.
L’indicazione di Gardasil 9 è basata su:

  • l’immunogenicità non inferiore tra Gardasil 9 e il vaccino qHPV per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra i 9 e 26 anni; di conseguenza, si può dedurre che l’efficacia per Gardasil 9 contro l’infezione persistente e le malattie correlate ai tipi di HPV 6, 11, 16, o 18, è paragonabile a quella del vaccino qHPV.
  • la dimostrazione di efficacia contro l’infezione persistente e le malattie correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni, e
  • la dimostrazione dell’immunogenicità non inferiore contro i nove tipi di HPV contenuti in Gardasil 9, in ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e 15 anni e uomini di età compresa tra i 16 e i 26 anni, rispetto a ragazze e donne di età compresa tra i 16 e 26 anni.

(fonte: RCP)


Vaccini del papillomavirus umano su PubMed ==> da QUI

Gardasil sul sito della FDA ==> da QUI

Vaccini del papillomavirus umano sul sito della FDA ==> da QUI

Il Gardasil su Google Scholar (in italiano) ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (Determina 16/02/2017)

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino;
    • Classe di rimborsabilita’: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00
    • classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

 

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 1 siringa preriempita + 2 aghi;
    • Classe di rimborsabilita’: 
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00
    • classificazione ai fini della fornitura:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

 

  • GARDASIL 9, 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 10 siringhe preriempite + 20 aghi.
    • Classe di rimborsabilita’: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.199,70
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,980,00
    • classificazione ai fini della fornitura:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)