FORTACIN SPRAY CUTANEO


Pagina creata il 10/03/2017; ultimo aggiornamento: 13/05/2019


Denominazione del medicinale e formulazioni:

Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL spray cutaneo, soluzione


SCHEDA TECNICA FORTACIN (RCP) (fonte: EMA 13/05/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortacin destinato al pubblico

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COMPOSIZIONE

Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di lidocaina (lidocainum) e 50 mg di prilocaina (prilocainum).
Ciascun contenitore contiene un minimo di 20 dosi (6,5 mL) o 12 dosi (5,0 mL).
Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell’RCP.


INDICAZIONI

Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.


Interazioni

I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.


Posologia e modo di somministrazione

Posologia
La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi).
Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.

Popolazioni speciali

Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.

Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica
Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica per l’indicazione al trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.

Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Fortacin è indicato esclusivamente per l’applicazione sul glande.

Prima dell’uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.

Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo.

Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l’alto), applicare 1 dose di Fortacin sull’intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso.


Meccanismo d’azione
Fortacin fornisce anestesia topica al glande. I principi attivi lidocaina e prilocaina bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi nel glande, riducendone la sensibilità. Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell’eiaculazione.

(fonte: RCP)


Trattamento eiaculazione precoce con lidocaina/prilocaina su PubMed

Uso di spray con prilocaina/lidocaina per il trattamento dell’eiaculazione precoce (ricerca globale su Google Scholar)

Uso di spray con prilocaina/lidocaina per il trattamento dell’eiaculazione precoce (ricerca in lingua italiana su Google Scholar)


COSTO E RIMBORSABILITA’ (DETERMINA 20 FEBBRAIO 2017)

Fortacin 150 mg/ml/50 mg/ml – spray cutaneo, soluzione – uso cutaneo – flacone nebulizzatore (alluminio) 5,0 ml – 1 contenitore (12 dosi): € 39,40

  • Classe di rimborsabilità: C.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).