FONDAPARINUX SODICO

Nome Commerciale e formulazioni:

  • ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
  • ARIXTRA 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
  • ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
  • ARIXTRA 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.

SCHEDA TECNICA ARIXTRA (RCP) (fonte: EMA – 09/02/2023)

sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra destinata al pubblico

 INDICAZIONI:

formulazione da 1,5 mg:

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca.

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Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.

Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante

formulazione da 2,5 mg:

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca.

Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.

Trattamento dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP)

Trattamento dell’infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.

Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP)

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formulazione da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

CONTROINDICAZIONI

formulazione da 1,5 mg e 2,5 mg

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • sanguinamenti in atto, clinicamente significativi;
  • endocardite batterica acuta;
  • grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 20 ml/min.

formulazione da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • sanguinamenti in atto, clinicamente significativi;
  • endocardite batterica acuta;
  • grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min.

MECCANISMO D’AZIONE (fonte: RCP)

Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa). L’attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell’inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall’antitrombina III (ATIII). Tramite il legame selettivo con ATIII, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite ATIII. La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo. Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.

Fondaparinux sodica su PubMed ==> da QUI

Fondaparinux sodica sul sito della FDA ==> da QUI  

Fondaparinux sodica sul sito della Cochrane ==> da QUI

Fondaparinux su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Fondaparinux su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

 COSTO

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,60.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,20.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile» 7 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,10.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,70.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 43,00.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,00.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 86,00.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 141,90.

 

  • ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile – 7 siringhe preriempite 0,3 ml – uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,10.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,80.

 

  • ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile – 10 siringhe preriempite 0,3 ml – uso sottocutaneo:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,80.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42,60.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile-uso sottocutaneo/endovenoso siringa preriempita (vetro) con sistema manuale di sicurezza 0,5 ml – 2 siringhe preriempite:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,60.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,20.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile-uso sottocutaneo/endovenoso siringa preriempita (vetro) con sistema manuale di sicurezza 0,5 ml» 10 siringhe preriempite:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 43,00.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 71,00.

 

  • ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile-uso sottocutaneo/endovenoso siringa preriempita (vetro) con sistema manuale di sicurezza 0,3 ml – 10 siringhe preriempite:
    • Classe di rimborsabilità: A.
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,80.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42,60.

 

  • ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile-uso sottocutaneo/endovenoso siringa preriempita (vetro) con sistema manuale di sicurezza 0,5 ml – 20 siringhe preriempite:
    • Classe di rimborsabilità: C.

 

  • ARIXTRA 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile – 10 siringhe preriempite 0,4 ml – uso sottocutaneo: €   138,04

 

  • ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita vetro 0,6 ml – 10 siringhe preriempite: € 207,01

 

  • ARIXTRA 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita vetro 0,8 ml – 10 siringhe preriempite: € 207,01

Regime di fornitura:  ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Classe di rimborsabilità “A”: distribuzione diretta anche da strutture pubbliche

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