EVOLOCUMAB – REPATHA
Pagina creata il 7/02/2017; ultimo aggiornamento: 13/12/2019
Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Nome del Farmaco e formulazioni:
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Scheda Tecnica Repatha (RCP) (fonte: EMA 13/12/2019)
Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
- in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1 dell’RCP
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Meccanismo d’azione
Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9. L’aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
(fonte: RCP)
Evolocumab su Google Scholar (ricerca globale)
Evolocumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)
COSTO REPATHA E PRESCRIVIBILITA’ (determiana AIFA n. 172 del 01/02/2017)
REPATHA 140 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml – 1 penna preriempita
- classe di rimborsabilità: A;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): € 217,34;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 358,70;
REPATHA 140 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml – 2 penne preriempite
- classe di rimborsabilità: A;
- prezzo ex factory (IVA esclusa): € 434,68;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 717,40.
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta
Classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Repatha»:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di centri specialistici individuati dalle regioni o su prescrizione di cardiologo, internista (RRL).