ERLOTINIB


pagina creata il 18 maggio 2013; ultimo aggiornamento:05/04/2018


nome commerciale e formulazioni:

  • Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
  • Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
  • Tarceva 150 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA TARCEVA (RCP)  (fonte: EMA – 04/04/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tarceva destinato al pubblico

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INDICAZIONI

  • Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung cancer, NSCLC):

Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in  pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.

Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell’EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.

Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all’analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

  • Carcinoma pancreatico:

Tarceva in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.

Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 dell’RCP


Meccanismo d’azione

Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo I (EGFR, noto anche come HER1). Erlotinib è un potente inibitore della fosforilazione intracellulare di EGFR. L’EGFR viene espresso sulla superficie cellulare delle cellule normali e tumorali. Nei modelli non clinici, l’inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.

Le mutazioni di EGFR possono determinare un’attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo. La potente efficacia di erlotinib nel bloccare la trasduzione del segnale EGFR mediato in questi tumori positivi per la mutazione di EGFR è attribuita allo stretto legame di erlotinib al sito di legame dell’ATP nel dominio chinasico mutato dell’EGFR. A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca. Una regressione tumorale è osservata nei modelli murini con espressione marcata di queste mutazioni attivanti dell’EGFR. (fonte: RCP)


Nota Informativa Importante AIFA su Tarceva (erlotinib) (14/01/2016) (in formato PDF)

estratto della Nota informativa:

Sintesi

  • Sulla base dei risultati dello studio IUNO, Tarceva non è più indicato per il trattamento di mantenimento dopo una prima linea di chemioterapia dei pazienti senza mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo studio, infatti, evidenzia che il rapporto rischio-beneficio per l’utilizzo di Tarceva in mantenimento dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino non è più favorevole per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, i cui tumori non presentano mutazioni attivanti dell’EGFR.
  • L’indicazione per il trattamento in prima linea di mantenimento è stata rivista come segue:
    “Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia”. ...

Erlotinib su PubMed ==> da QUI

Erlotinib sul sito della FDA ==> da QUI

Erlotinib su Google Scholar (Ricerca globale) ⇒ da QUI

Erlotinib su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana) ⇒ da QUI


COSTO

  • Tarceva 25 mg – 30 compresse rivestite con film blister
    • Classe di rimborsabilità «H»
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 473,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 780,64.
  • Tarceva 100 mg 30 compresse rivestite con film blister
    • Classe di rimborsabilità «H»
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1656,00
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2733,06
  • Tarceva 150 mg 30 compresse rivestite con film
    • Classe di rimborsabilità «H»
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2066,00.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3409,73.

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TARCEVA (erlotinib) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo (RNRL).