EDOXABAN TOSILATO


Pagina pubblicata il 3/07/2016 – ultimo aggiornamento: 08/03/2019


NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI

  • Lixiana 15 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 30 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

Edoxaban Tosilato - formula di struttura (fonte: PubChem)

Edoxaban Tosilato – formula di struttura (fonte: PubChem)


SCHEDA TECNICA LIXIANA (RCP) – fonte: EMA 08/03/2019


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
  • Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrointestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
  • Ipertensione severa non controllata.
  • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

MECCANISMO D’AZIONE

Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione. Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e 16
l’attività della protrombinasi. L’inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.

fonte: RCP


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COSTO E PRESCRIVIBILITA’

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister- 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

 

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lixiana»: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).


Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.