COBICISTAT – TYBOST


 

COBICISTAT

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tybost 150 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA TYBOST (RCP)  (fonte: EMA 23/12/2015)

INDICAZIONI

Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di atazanavir 300 mg una volta al giorno o darunavir 800 mg una volta al giorno come parte integrante di una terapia antiretrovirale di associazione in adulti infetti da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1). Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Co-somministrazione con i seguenti medicinali, a causa del rischio di eventi gravi e/o potenzialmente fatali o di perdita dell’effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4. e 4.5 dell’RCP):

• antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
• antiaritmici: amiodarone, chinidina
• anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• antimicobatterici: rifampicina
• derivati dell’ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
• regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
• prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
• neurolettici: pimozide
• inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare
• sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam.

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A. L’inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l’esposizione sistemica dei substrati CYP3A (come atazanavir o darunavir) con biodisponibilità orale limitata ed emivita breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
L’effetto di cobicistat sulla farmacocinetica di atazanavir è stato dimostrato nel sottostudio di farmacocinetica (n = 48) dello studio di fase 3 GS-US-216-0114, nel quale pazienti infetti da HIV-1 hanno ricevuto atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg o atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, entrambi in combinazione con combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. I parametri farmacocinetici di atazanavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir. (fonte: RCP)

  

Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost (09/2013)

Cobicistat su PubMed ==> da QUI
Cobicistat sul sito della FDA ==> da QUI
  
    

CONFEZIONI AUTORIZZATE

  • TYIBOST 150 mg compresse rivestite con film – uso orale – flacone – 1 flacone da 30 compresse
  • TYIBOST150 mg compresse rivestite con film – uso orale – flacone – 3 flaconi da 30 compresse
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo – (RNRL).
farmaco collocato in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione