BRIMONIDINA-MIRVASO


Nome commerciale e formulazioni

Mirvaso 3 mg/g gel


SCHEDA TECNICA MIRVASO (RCP)  (fonte: EMA – 12/09/2017


riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Mirvaso destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI:

Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell’eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Bambini di età inferiore ai 2 anni.
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l’imipramina) o tetraciclici(come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l’imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.


POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

  • Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l’eritema facciale.
La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello.

  • Popolazioni speciali

Pazienti anziani
L’esperienza sull’uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3 dell’RCP). Problematiche di sicurezza legate all’assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d’età tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9 dell’RCP). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

  • Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte,
mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.
Dopo l’applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.
Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell’applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si è asciugata.


Meccanismo d’azione

La brimonidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici, 1000 volte più selettiva per i recettori alfa2-adrenergici che per i recettori alfa1-adrenergici.

L’applicazione cutanea facciale di un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici riduce l’eritema attraverso la vasocostrizione cutanea diretta.


Brimonidina e Rosacea su PubMed ==> da QUI

Brimonidina e Rosacea sul sito della FDA ==> da QUI

Brimonidina e Rosacea su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI


COSTO

COSTO MIRVASO: € 23,21

Classe di rimborsabilità: “C” (costo integralmente a carico del paziente)

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)