BELIMUMAB


Pagina creata il 01/03/2013; ultimo aggiornamento 31/03/2019


NOME DEL MEDICINALE E FORMULAZIONI:

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.


Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA BENLYSTA (RCP) (fonte: EMA – aggiornato il 02/05/2018)


sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Benlysta destinato al pubblico

Download (PDF, 71KB)


INDICAZIONI

Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP


Meccanismo d’azione

Benlysta è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B). Benlysta blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Benlysta non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, Benlysta inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a cellule plasmatiche producenti immunoglubuline.
I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni. Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l’attività della malattia LES. Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla  patofisiologia del LES non è del tutto compreso. (fonte: RCP)


Belimumab su PubMed ==> da QUI

Belimumab sul sito della FDA ==> da QUI

Belimumab su Google Scholar (ricerca globale ) ==> da QUI

Belimumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


AIFA: Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta) (27/03/2019)

Con questa nota informativa l’AIFA ha reso disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo) in pazienti in trattamento con il farmaco Belimumab (Benlista); 

Di seguito la NOTA INFORMATIVA in formato PDF:

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fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-belimumab-benlysta-27032019


classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

” … Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia e che costituiscono parte integrante della presente determinazione ... ” (Determinazione AIFA del 06/02/2013)


BENLYSTA 120 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) –  120 mg 1 flaconcino:

  • classe di rimborsabilità ==>  H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa) ==>  € 146,22;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==>  € 241,32;

 

 BENLYSTA 400 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) –  400 mg 1 flaconcino:

  • classe di rimborsabilità ==>  H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa) ==> € 487,40;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> € 804,41.