AVANAFIL


Pagina pubblicata il 6/11/2013 – ultimo aggiornamento: 10/05/2018


 Nome commerciale e formulazioni

  • Spedra 50 mg compresse
  • Spedra 100 mg compresse
  • Spedra 200 mg compresse

SCHEDA TECNICA SPEDRA (RCP)  (fonte: EMA 10/05/2018)


RIASSUNTO DESTINATO AL PUBBLICO (SPEDRA) (fonte: EMA 19/01/2016)

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INDICAZIONI:

Trattamento della disfunzione erettile nell’uomo adulto.

Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.


CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all’attività sessuale nei  pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.

L’uso di avanafil è controindicato in:

  • pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l’assunzione;
  • pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa> 170/100 m mHg) a riposo;
  • pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.

Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).

Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.

Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 dell’RCP).


POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia
Uso nell’uomo adulto
La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all’incirca 30 minuti prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno. Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
Popolazioni particolari
Uomini anziani (età ≥ 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2 dell’RCP). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell’efficacia rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Compromissione epatica
Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2 dell’RCP). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.
Uso in uomini diabetici
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica.
Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) è controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 dell’RCP).
Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
Modo di somministrazione
Uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l’insorgenza dell’efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).


 Meccanismo d’azione
Avanafil è un inibitore reversibile, potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene. Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l’afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione. Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.


Avanafil su PubMed ==> da QUI

Avanafil su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI


Classe di rimborsabilità: “C” (costo integralmente a carico del paziente)

COSTO:

Spedra 50 mg – compressa – uso orale – blister – 4 compresse: € 20,00
Spedra 100 mg – compressa – uso orale – blister – 4 compresse: € 25,00
Spedra 200 mg – compressa – uso orale – blister – 4 compresse: € 41,00

Spedra 100 mg – compressa – uso orale – blister – 8 compresse: € 45,00
Spedra 200 mg – compressa – uso orale – blister – 4 compresse: € 71,50

SPEDRA 100 mg – compressa – uso orale – blister (PP/ALL.) – 12 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A (nota 75).
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,36.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,01.
  • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico

 

SPEDRA 200 mg – compressa – uso orale – blister (PP/ALL.) – 12 compresse

  • Classe di rimborsabilita’: A (nota 75).
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 54,54.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 90,02.
  • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico

 

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.