EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ATRIPLA


Nome commerciale e formulazioni:
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA ATRIPLA (RCP); fonte: EMA 01/09/2017


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atripla destinato al pubblico (fonte: EMA 19/02/2017)

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INDICAZIONI:
Atripla è una combinazione a dose fissa di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato.
È indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla.

La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.

Non sono disponibili dati che supportino l’uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Grave compromissione epatica (CPT di classe C) (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).

Co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o con gli alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina emetilergonovina). La competizione per il citocromo P450 (CYP) 3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare potenziali reazioni avverse gravi e/o fatali (ad es. aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Co-somministrazione con voriconazolo. Efavirenz riduce signi ficativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo mentre a sua volta il voriconazolo aumenta, in modo altrettanto significativo, le concentrazioni plasmatiche di efavirenz. Dal momento che Atripla è un prodotto di combinazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per non rischiare la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e la diminuzione dell’effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)


Meccanismo d’azione
Efavirenz è un NNRTI dell’HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcrittasi inversa (RT) dell’HIV-1 e non inibisce significativamente né la RT del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2) né le polimerasi cellulari dell’acido deossiribonucleico (DNA) (α, β, γ e δ).
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina.
Tenofovir disoproxil fumarato viene convertito in vivo nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell’adenosina monofosfato.


Atripla su Pubmed ==> da QUI

Atripla sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film – 30 compresse: € 1.084,36
  • medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo.
  • Classe: H