LEMTRADA – ALEMTUZUMAB

Nome commerciale e formulazioni

  • LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una coltura in sospensione di cellule di origine mammifera (ovaio di criceto cinese) in un terreno di coltura.


SCHEDA TECNICA (RCP) ==> da QUI (fonte: EMA 19/08/2017)


INDICAZIONI:
LEMTRADA è indicato per i pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONEVedere RCP


Meccanismo d’azione

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto). L’anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.

Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T (CD3+) e B (CD19+) e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi. CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo. Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B.

Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro. Tuttavia, la ricerca indica che con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti si hanno effetti immunomodulatori, che includono:
– Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento
– Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie
– Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria
– Effetti transitori sui componenti dell’immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)

La diminuzione della concentrazione di cellule B e T circolanti, in seguito all’impiego di LEMTRADA e il conseguente ripopolamento, possono diminuire il potenziale di recidive, senza ritardare sostanzialmente la progressione della malattia.

(fonte: RCP)


Alemtuzumab su PubMed ==> da QUI

Alemtuzumab sul sito della FDA ==> da QUI

Alemtuzumab  su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Alemtuzumab  su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Alemtuzumab su Cochrane ==> da QUI


CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO

LEMTRADA 12 MG-CONCENTRATO PEH SOLUZIONE PER INFUSIONE-USO ENDOVENOSO-FLACONCINO (VETRO) 1,2 ML – (10MG/ML)-1 FLACONE

Classe di rimborsabilità: H;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.812,50;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.544,15.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale  Lemtrada:
Medicinale   soggetto   a   prescrizione    medica    limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.