ADALIMUMAB


Pagina pubblicata il 14/05/2012 – ultimo aggiornamento: 08/03/2018


Nome commerciale e formulazioni:

Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita


Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).


SCHEDA TECNICA HUMIRA (RCP)   fonte: EMA 28/03/2018

N.B. il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto fino a pag. 89 tratta delle formulazioni per uso pediatrico da , da pag. 90 delle formulazioni per adulti


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Humira ad uso del pubblico (fonte: EMA 19/02/2017)

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INDICAZIONI:

  • FORMULAZIONE PEDIATRICA  (Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 6 aprile 2012)

Artrite idiopatica giovanile

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Artrite associata ad entesite

Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Psoriasi a placche pediatrica

Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.

Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (solo formulazione Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile)

Humira è indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Uveite pediatrica

Humira è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.

  • FORMULAZIONE PER ADULTI (40 mg)

Artrite reumatoide

Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:

  • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs – DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
  • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.

 

Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.

Artrite idiopatica giovanile

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato . Humira non è stato studiato in bambini di età inferiore a  2 anni.

Artrite associata ad entesite

Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Spondiloartrite assiale

Spondilite anchilosante (SA)

Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA

Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.

Artrite psoriasica

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARDs) è stata inadeguata. E’ stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia  (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.

Psoriasi

Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

Psoriasi a placche pediatrica

Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.

Idrosadenite Suppurativa (HS)

Humira è indicato per il trattamento dell’Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS.

Malattia di Crohn

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, a una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.

Colite Ulcerosa
Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.

Uveite
Humira è indicato per il trattamento dell’uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.

Uveite pediatrica
Humira è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.

INDICAZIONI Humira formulazione 80 mg

Psoriasi

Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Idrosadenite Suppurativa (HS)

Humira è indicato per il trattamento dell’Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Malattia di Crohn

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.

Colite Ulcerosa

Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.

Uveite

Humira è indicato per il trattamento dell’uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.

Uveite pediatrica

Humira è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

ADALIMUMAB su PubMed ==> da QUI

ADALIMUMAB sul sito della FDA ==> da QUI

ADALIMUMAB sul sito della Cochrane ==> da QUI

ADALIMUMAB  su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

ADALIMUMAB  su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


COSTO:

  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78.
  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55
  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2137,12.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3527,10.
  • Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 6 siringhe preriempite + 6 tamponi imbevuti di alcol in un blister
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3205,68.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5290,65.
  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 1 penna preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78.
  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 2 penne preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55
  • Humira 40 mg/0.8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 4 penne preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister:
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2137,12.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3527,10.
  • Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo – 6 penne preriempite 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcol in un blister
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3205,68.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5290,65.

Farmaco Ospedaliero esitabile

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra (RRL).

Per l’indicazione terapeutica “spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA“: reumatologo, internista