PACLITAXEL (legato all’albumina formulato in nanoparticelle)


Denominazione del medicinale

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione.


SCHEDA TECNICA ABRAXANE (RCP)   (fonte: EMA – 01/12/2016)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abraxane ad uso del pubblico

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INDICAZIONI

La monoterapia con Abraxane è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Abraxane in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1,5 x 109/l.


Meccanismo d’azione
Il paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l’aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina, e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione. Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l’interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari. Inoltre, il paclitaxel induce la formazione di anormali aggregazioni o “fasci” di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere multiple di microtubuli durante la mitosi.

Abraxane contiene nanoparticelle di paclitaxel legate all’albumina del siero umano delle dimensioni di circa 130 nm, in cui il paclitaxel è presente in stato amorfo, non cristallino. Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all’albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell’albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina in Abraxane favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali. Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell’albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell’albumina.


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE
E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
17 gennaio 2014

ABRAXANE (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle, EU/1/07/428/001-002): filamenti visibili all’interno della sacca utilizzata per infusione

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
Celgene Europe Ltd. desidera comunicarle quanto segue:

Sommario

  • Celgene ha ricevuto alcune segnalazioni riguardanti sottili filamenti proteinacei, trasparenti, bianchi o gialli, della lunghezza di 1-2 millimetri, individuati a seguito di ispezione visiva della sospensione ricostituita di ABRAXANE in sacca per infusione endovenosa.
  • E’ stato accertato che la causa principale della comparsa dei suddetti filamenti sia la conseguenza dell’interazione tra l’albumina, componente della sospensione di ABRAXANE, e l’olio lubrificante al silicone presente nel dispositivo medico, che provoca la formazione di filamenti, costituiti da albumina umana, paclitaxel, e silicone. Un fenomeno simile e stato osservato anche con altre specialita medicinali iniettabili contenenti proteine.
  • Dai dati attualmente disponibili, che comprendono sia gli studi clinici che l’esperienza post-marketing, non vi e evidenza di un aumentato rischio di eventi embolici a seguito di eventuale somministrazione di tali filamenti.
  • In ogni caso, a scopo precauzionale, la sospensione di ABRAXANE deve essere visivamente controllata, utilizzando la procedura standard per la rilevazione di particolato o per problemi di scolorimento, prima della somministrazione. La sospensione di ABRAXANE deve risultare lattiginosa ed omogenea, senza precipitati visibili.
  • Se risultano visibili dei filamenti nella sacca, ABRAXANE ricostituito deve essere somministrato utilizzando un set per infusione con filtro da 15 micron. L’impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprieta fisico-chimiche del prodotto ricostituito.
  • Se sono presenti filamenti e non è disponibile un filtro da 15 micron, si deve scartare il prodotto.
  • In caso di difficolta nel reperire un set per infusione con filtro da 15 micron, si prega di contattare la Dott.ssa Michela Tulipano – Regulatory Affairs Manager (email: mtulipano@celgene.com) – per ottenere maggiori informazioni in merito
  • Questa Nota Informativa Importante viene inviata alla sua attenzione in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco

Altre informazioni
Dettagliate informazioni riguardanti questa specialita medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
All’interno dell’Area Economica Europea, ABRAXANE in monoterapia e indicato per il trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulte che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per le quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata; inoltre, in associazione con gemcitabina ABRAXANE è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Richiamo alla segnalazione
I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere tempestivamente le segnalazioni di sospette reazioni avverse di Abraxane tramite l’apposita scheda cartacea (reperibile sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf) o compilando on-line la scheda elettronica (reperibile sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc), al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio.
AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare e raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.


Paclitaxel su PubMed (ricerca generale)==> da QUI

Paclitaxel legato ad albumina (nab-paclitaxel) su PubMed ==> da QUI

Paclitaxel legato all’albumina (nab-paclitaxel) sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO E RIMBORSABILITA’

  • Abraxane 5 mg/ml – polvere per sospensione per infusione – uso endovenoso – 100 mg flaconcino (vetro) un flaconcino da 50 ml
    • classe di rimborsabilità: «H»;
    • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,00;
    • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 404,35;
    • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).