ABATACEPT – ORENCIA


Nome commerciale e formulazioni:

  • ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
  • ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
  • ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell’antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc modificata della immunoglobulina G1 umana (IgG1). Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.


SCHEDA TECNICA ORENCIA (RCP)  (fonte: EMA – 02/02/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orencia destinato al pubblico

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INDICAZIONI:

Artrite reumatoide
ORENCIA in combinazione con metotressato è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
  • il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.

Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.

Artrite Psoriasica
ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Infezioni gravi ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione
Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di costimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28. La piena attivazione dei linfociti T richiede due segnali che vengono forniti dalle cellule presentanti l’antigene: il riconoscimento di un antigene specifico da parte di un recettore T cellulare (segnale 1) e un secondo segnale di costimolazione. Una delle maggiori vie di costimolazione coinvolge il legame delle molecole CD80 e CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l’antigene al recettore CD28 sui linfociti T (segnale 2). Abatacept inibisce selettivamente questa via di costimolazione attraverso il legame specifico al CD80 ed al CD86. Studi indicano che le risposte dei linfociti T naive sono maggiormente influenzate da abatacept rispetto alle risposte dei linfociti T della memoria.

Studi in vitro e in modelli animali dimostrano che abatacept modula le risposte anticorpali linfocita T dipendenti e l’infiammazione. In vitro, abatacept attenua l’attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine. Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l’interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T. (fonte: RCP)


Abatacept su PubMed ==> da QUI

Abatacept sul sito della Cochrane ==> da QUI

Abatacept su Google Scholare (ricerca globale)==> da QUI

Abatacept su Google Scholare (ricerca in lingua italiana)==> da QUI


Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 10 febbraio 2011

 
ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – Uso endovenoso – 3 flaconcini (vetro) + 3 siringhe
  • Classe di rimborsabilità: «H».
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1134,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €1871,57
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).

ORENCIA 125 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) – 4 penne preriempite (autorizzato per l’indicazione “Artrite reumatoide”)

  • Classe di rimborsabilità: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,40
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).

ORENCIA  125 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) – 12 (3×4) penne preriempite (confezione multipla) (autorizzato per l’indicazione “Artrite reumatoide”)

  • Classe di rimborsabilità: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,22
  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).