ABATACEPT – ORENCIA
Nome commerciale e formulazioni:
- ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
- ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
- ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell’antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc modificata della immunoglobulina G1 umana (IgG1). Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
SCHEDA TECNICA ORENCIA (RCP) (fonte: EMA – 11/03/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orencia destinato al pubblico
INDICAZIONI:
Artrite reumatoide
ORENCIA in associazione con metotressato è indicato per:
- il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
- il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
Artrite Psoriasica
ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
ORENCIA può essere dato come monoterapia in caso di intolleranza a metotrexato o quando il trattamento con metotrexato non è appropriato.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Infezioni gravi ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di costimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28. La piena attivazione dei linfociti T richiede due segnali che vengono forniti dalle cellule presentanti l’antigene: il riconoscimento di un antigene specifico da parte di un recettore T cellulare (segnale 1) e un secondo segnale di co-stimolazione.
Una delle maggiori vie di co-stimolazione coinvolge il legame delle molecole CD80 e CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l’antigene al recettore CD28 sui linfociti T (segnale 2). Abatacept inibisce selettivamente questa via di c-ostimolazione attraverso il legame specifico al CD80 ed al CD86. Studi indicano che le risposte dei linfociti T naive sono maggiormente influenzate da abatacept rispetto alle risposte dei linfociti T della memoria.
Studi in vitro e in modelli animali dimostrano che abatacept modula le risposte anticorpali linfocita T dipendenti e l’infiammazione. In vitro, abatacept attenua l’attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine. Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l’interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T.
Effetti farmacodinamici
Riduzioni dose dipendenti sono state osservate con abatacept per i livelli sierici del recettore solubile dell’interleuchina-2, un marker dell’attivazione del linfocita T; per l’interleuchina-6 sierica, un prodotto dei macrofagi sinoviali attivati e dei sinoviociti fibroblasto-simili nell’artrite reumatoide; per il fattore reumatoide, un autoanticorpo prodotto dalle plasmacellule; e per la proteina C reattiva, un reagente di fase acuta dell’infiammazione.
Inoltre, i livelli sierici della metalloproteinasi-3 della matrice, che determina distruzione cartilaginea e rimodellamento tissutale, erano diminuiti. Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero
(fonte: RCP)
Abatacept su PubMed ==> da QUI
Abatacept sul sito della Cochrane ==> da QUI
Abatacept su Google Scholare (ricerca globale)==> da QUI
Abatacept su Google Scholare (ricerca in lingua italiana)==> da QUI
Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 10 febbraio 2011
- Classe di rimborsabilità: «H».
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1134,00.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €1871,57
- classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).
ORENCIA 125 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) – 4 penne preriempite (autorizzato per l’indicazione “Artrite reumatoide”)
- Classe di rimborsabilità: H
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,40
- classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).
ORENCIA 125 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) – 12 (3×4) penne preriempite (confezione multipla) (autorizzato per l’indicazione “Artrite reumatoide”)
- Classe di rimborsabilità: H
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,22
- classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Reumatologo, Internista (RRL).