TEMOZOLOMIDE – TEMODAL


TEMOZOLOMIDE Nomi commerciali: TEMODAL, TEMOMEDAC, TEMOZOLOMIDE TEVA, TEMOZOLOMIDE CRINOS,TEMOZOLOMIDE SUN,


confezioni: capsule rigide da 5, 20, 100, 140, 180, e 250 mg.

SCHEDA TECNICA (RCP) ==> da QUI (fonte: EMA – 27/11/2014)

N.B.: è l’RCP del Temodal, ma è uguale agli altri

INDICAZIONI:

è indicato nel trattamento di:

  • pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
  • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP
  • Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
  • Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). Si pensa che la citotossicità dell’MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un’ulteriore alchilazione alla posizione N7. Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell’addotto metilico.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA TRA AIFA ED EMA DEL 12/12/2013

“... In pazienti trattati con temozolomide sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa l’insufficienza epatica fatale. …Tra i pazienti che ricevevano temozolomide sono stati identificati in totale 44 casi di danno epatico, compresa l’insufficienza epatica fatale. Questi casi di insufficienza epatica fatale sono stati riportati con un’insorgerza approssimativa tra i 42 e i 77 giorni dopo l’inizio del trattamento con temozolomide. Sono stati riportati anche casi di tossicità epatica non fatale con tempi variabili di insorgenza fino a 112 giorni…

DA QUI LA NOTA INFORMATIVA IN FORMATO PDF

 
TEMOZOLOMIDE su PubMed ==> da QUI
 TEMOZOLOMIDE sul sito della FDA ==> da QUI
 TEMOZOLOMIDE sul sito della Cochrane ==> da QUI
 
 DETERMINAZIONE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 19 MAGGIO 2010 (relativo a Temodal):
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, internista (RNRL).