INFLIXIMAB  → REMICADE_REMSIMA


Nomi commerciali e formulazioni:

REMICADE 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

REMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione (biosimilare di infliximab)


Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA REMICADE (RCP) (fonte: EMA – 06/02/2019)


EMA – RIASSUNTO DESTINATO AL PUBBLICO DI REMICADE


SCHEDA TECNICA REMSIMA (RCP) ( fonte: EMA 06/02/2019)


INDICAZIONI:

Artrite reumatoide:

Remicade (Remsima), in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:

  • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
  • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.

In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare

Malattia di Crohn negli adulti:
Remicade (Remsima) è indicato per:

  • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
  • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).

Malattia di Crohn nei bambini:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie. Remicade (Remsima) è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.

Colite ulcerosa:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Colite ulcerosa pediatrica:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Spondilite anchilosante:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Artrite psoriasica:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Remicade (Remsima) deve essere somministrato:

  • in associazione con metotrexato
  • singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato

Remicade (Remsima) ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.

Psoriasi:
Remicade (Remsima) è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA.


CONTROINDICAZIONI

Pazienti con storia di ipersensibilità a infliximab (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP), ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA – New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP).


Meccanismo di azione
Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).

Effetti farmacodinamici
Infliximab inibisce in vitro l’attività del TNF∝ in un ampio intervallo di dosaggi biologici. Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNF∝ umano, e quando somministrato dopo l’insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari. In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF∝ umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF∝.

Sono state rilevate alte concentrazioni di TNF∝ nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all’elevata attività della malattia. Il trattamento con infliximab ha determinato nell’artrite reumatoide la riduzione dell’infiltrazione delle cellule infiammatorie nelle aree infiammate delle articolazioni e dell’espressione delle molecole mediatrici della adesione cellulare, della chemiotassi e della degradazione tissutale. Dopo il trattamento con infliximab i pazienti hanno presentato ridotti livelli di interleuchina 6 sierica (IL-6) e di proteina C-reattiva (PCR) e innalzati livelli di emoglobina nei pazienti con artrite reumatoide con ridotti livelli di emoglobina rispetto ai valori precedenti al trattamento. Inoltre i linfociti del sangue periferico non hanno evidenziato un calo significativo del numero e della risposta proliferativa al test in vitro di stimolazione mitogena rispetto alle cellule dei pazienti non trattati. Nei pazienti con psoriasi, il trattamento con infliximab ha determinato una diminuzione dell’infiammazione epidermica e la normalizzazione della differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche. Nell’artrite psoriasica un trattamento a breve termine con Remicade ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.

Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNF∝ rilevabile. Il trattamento con infliximab di pazienti con malattia di Crohn era anche associato ad una sostanziale riduzione della concentrazione sierica della PCR, marker infiammatorio comunemente elevato. La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali. Le cellule mononucleate (PBMC) del sangue periferico dei pazienti trattati con infliximab hanno mostrato una capacità di risposta proliferativa inalterata agli stimoli, rispetto ai pazienti non trattati; ed inoltre, in seguito al trattamento con infliximab, non si sono osservati cambiamenti sostanziali nella produzione di citochine da parte delle cellule PBMC stimolate.
L’analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNF∝ e l’interferone γ. Ulteriori studi istologici hanno fornito evidenza del fatto che il trattamento con infliximab riduce l’infiltrazione di cellule dell’infiammazione nelle aree dell’intestino coinvolte e la presenza in queste sedi di marker dell’infiammazione. Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.

(fonte: RCP)


 INFLIXIMAB sul portale dell’AIFA==> da QUI

INFLIXIMAB sul PubMed:

da QUI per una ricerca generale

da QUI per una ricerca su Infliximab e morbo di Chron

da QUI per una ricerca su Infliximab e Rettocolite Ulcerosa

da QUI per una ricerca su Infliximab e Artrite Reumatoide

da QUI per una ricerca su Infliximab e Psoriasi

da QUI per una ricerca su Infliximab e Sarcoidosi

da QUI per una ricerca su Infliximab ed Uveite

Infliximab sul sito della Cochrane ==> da QUI


COSTO E FORMULAZIONI

REMICADE 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone vetro 20 ml

  • Classe di rimborsabilità: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 570,68.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 941,85

REMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 428,01;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 706,39.

EMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 2 flaconcini

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 856,02;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1412,78.

EMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 3 flaconcini

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1284,03;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2119,16.

REMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 4 flaconcini

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1712,04;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2825,56.

EMSIMA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 5 flaconcini

  • classe di rimborsabilità: H;
  • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2140,05;
  • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3531,94.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale Remicade (Remsima): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista. (RRL).