PIRFENIDONE


nome commerciale e formulazioni:

ESBRIET  267 mg capsule rigide


SCHEDA TECNICA ESBRIET (RCP) (fonte: EMA – 03/02/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet  destinato al  pubblico

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INDICAZIONI:
“Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) da lieve a moderata.”


CONTROINDICAZIONI

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4) dell’RCP.
  • uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP),
  • Compromissione severa della funzionalità epatica o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP).
  • Compromissione severa della funzionalità renale (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 4.4 dell’RCP)

Il meccanismo d’azione del pirfenidone non è stato ancora completamente determinato. Tuttavia, dati esistenti indicano che il pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).

La IPF è una malattia polmonare fibrotica e infiammatoria cronica provocata dalla sintesi e dal rilascio di citochine pro-infiammatorie comprendenti fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina–1–beta (IL-1β), e il pirfenidone ha dimostrato di ridurre l’accumulo di cellule infiammatorie in risposta a vari stimoli.

Il pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l’aumento della biosintesi e l’accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF). (fonte: RCP)


PIRFENIDONE su PubMed ==> da QUI

PIRFENIDONE sul sito della FDA ==> da QUI

PIRFENIDONE sul sito della Cochrane ==> da QUI

PIRFENIDONE su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

PIRFENIDONE su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Il 31/05/2013 l’Aifa ha pubblicato sul proprio sito le “Condizioni generali per gli acquisti da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale del medicinale “Esbriet” (pirfenidone)“.In sostanza viene dato il via all’uso del farmaco pirfenidone su tutto il territorio nazionale nei casi di fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata.La modalità di dispensazione è però molto particolare, tanto che vale la pena riportare integralmente la comunicazione dell’AIFA:

  1. Gli ordinativi di acquisto del medicinale destinato a pazienti  che hanno iniziato il trattamento in condizione di naive da meno di sei mesi saranno separati da ogni altro ordinativo e riporteranno il codice con il quale il paziente è iscritto nel registro AIFA di valutazione.
  2. L’azienda fornitrice consegnerà i medicinali oggetto degli ordinativi di cui all’art. 1 emettendo fattura di vendita separata da ogni altra e riportante lo stesso codice. Le condizioni di pagamento da riportare in fattura saranno: “30 giorni data fattura, condizionatamente al successo della terapia certificato dalla struttura sanitaria”.
  3. Nel periodo compreso tra il 165° e il 195° giorno successivo all’inizio della terapia, la struttura sanitaria dell’Ente alla quale afferisce il paziente certificherà il successo o l’insuccesso della terapia comunicandolo senza indugio, con il codice relativo, all’azienda fornitrice. In mancanza di certificazione in tale periodo, la terapia sarà considerata di successo.
  4. Nel caso di successo della terapia l’Ente disporrà il pagamento delle relative fatture emesse dall’azienda fornitrice nei trenta giorni successivi alla data di certificazione Nel caso di insuccesso della terapia, l’azienda fornitrice emetterà senza indugio nota di accredito a totale storno delle fatture di vendita.
  5. Per il medicinale destinato a pazienti già in trattamento da oltre sei mesi o per i quali il trattamento continui dopo l’avvenuto accertamento del successo della terapia, si seguiranno le procedure ordinarie di acquisto con pagamento nei termini di legge.
  6. Per i pazienti per i quali non è stato accertato il successo della terapia ma che, a giudizio del medico curante ne hanno tratto tuttavia beneficio, è in facoltà dell’Ente e dell’azienda fornitrice concordare il proseguimento della terapia con modalità da definirsi.
  7. Le presenti condizioni generali s’intendono applicabili, ai sensi degli art. 1341 e 1342 del cod. civ., anche se non richiamate espressamente, a tutti gli acquisti effettuati dagli Enti del Servizio sanitario nazionale. In quanto condizioni espressamente negoziate clausola per clausola non richiedono approvazioni specifiche ai sensi delle norme sopra indicate.
  8. Per quanto non stabilito nelle presenti Condizioni Generali, si applicano tutte le norme in materia di acquisti di medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
  9. Le presenti condizioni generali sono pubblicate sui siti www.agenziafarmaco.gov.it e www.intermune.it.

 

In sostanza il SSN pagherà solo per i pazienti che avranno ottenuto un beneficio dalla terapia.

La pagina del sito dell’AIFA dove si legge la comunicazione da QUI


Con determina dell’AIFA n. 519/2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 138 del 14/06/2013, sono stati indicate le condizioni di prezzo e di rimborso dell’Esbriet:

  • ESBRIET 267 mg – capsula rigida – uso orale – blister 63 (1×21 e 1×42) capsule
    • Classe di rimborsabilità: «H».
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 634,50.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1047,19;

 

  • ESBRIET 267 mg – capsula rigida – uso orale – blister 252 (4×63) capsule
    • Classe di rimborsabilità: «H».
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2538,00.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4188,75.