LUTROPINA ALFA – LUVERIS


Pagina creata il 26/07/2013; ultimo aggiornamento: 23/04/2013


Nome del farmaco:

Luveris 450 UI soluzione iniettabile in penna preriempita.

Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.


Lutropina alfa è prodotta da cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) modificate geneticamente.


SCHEDA TECNICA LUVERIS (RCP) (fonte: EMA 23/04/2018)


sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris destinata al pubblico

Download (PDF, 120KB)


INDICAZIONI:

Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/I.


CONTROINDICAZIONI

Luveris è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
  • tumori dell’ipotalamo e dell’ipofisi
  • ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell’ovaio policistico e di origine sconosciuta
  • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
  • carcinoma dell’ovaio, dell’utero o della mammella
Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una
gravidanza normale, ad esempio in caso di:
  • insufficienza ovarica primitiva
  • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • fibromi dell’utero incompatibili con la gravidanza

meccanismo d’azione

La lutropina alfa è un ormone umano luteinizzante ricombinante (r-hLH), una glicoproteina composta dalle subunità α e β unite da legami non covalenti. L’ormone luteinizzante (LH) si lega, sulle cellule ovariche della teca (e della granulosa) e sulle cellule testicolari di Leydig, ad un recettore che condivide con l’ormone gonadotropina corionica umana (hCG). Questo recettore transmembranario LH/CG fa parte della superfamiglia dei recettori accoppiati alle proteine G; nello specifico, questo recettore ha un grande dominio extracellulare. In vitro l’affinità di legame dell’hLH ricombinante ai recettori LH/CG su cellule tumorali di Leydig (MA10) è intermedia tra quella dell’hCG e quella dell’hLH ipofisario, ma entro lo stesso ordine di magnitudo.

Nelle ovaie, durante la fase follicolare, l’LH stimola le cellule della teca alla secrezione degli androgeni, che verranno usati come substrati dall’enzima aromatasi della cellula della granulosa per produrre estradiolo, supportando lo sviluppo follicolare indotto dall’FSH. A metà ciclo, alti livelli di LH provocano la formazione del corpo luteo e l’ovulazione. Dopo l’ovulazione, l’LH stimola la produzione di progesterone nel corpo luteo incrementando la conversione del colesterolo in pregnenolone.

Nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne anovulatorie con deficit di LH ed FSH, l’effetto primario dovuto alla somministrazione di lutropina alfa è un incremento della secrezione di estradiolo da parte dei follicoli, la cui crescita è stimolata dall’FSH.

Negli studi clinici le pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l dosati da un laboratorio centrale. Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell’LH eseguita da differenti laboratori.

Il tasso di ovulazione ottenuto in questi studi è stato il 70 – 75% per ciclo.


Luveris su PubMed ==> da QUI

Luveris sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • LUVERIS 450 UI-soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,72 ml – 1 penna preriempita + 12 aghi

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 162,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 267,37

  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 1 FLACONCINO + 1 FIALA USO SOTTOCUTANEO (€ 42,33)
  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 1 FLACONCINO + 1 FLACONCINO USO SOTTOCUTANEO (€ 42,33)
  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 10 FLACONCINI + 10 FIALE USO SOTTOCUTANEO
  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 10 FLACONCINI + 10 FLACONCINI USO SOTTOCUTANEO
  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 3 FLACONCINI + 3 FIALE USO SOTTOCUTANEO (€ 127.00)
  • LUVERIS 75 IU/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 3 FLACONCINI + 3 FLACONCINI USO SOTTOCUTANEO (127.00)

Classe di rimborsabilità: A Nota 74

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)

 Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico