VACCINO DEL PAPILLOMA VIRUS UMANO  [Tipi 6, 11, 16, 18] – GARDASIL


Nome commerciale e formulazioni:

Gardasil, sospensione iniettabile

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita.


Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

  • 1 Papillomavirus Umano = HPV.
  • 2 proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
  • 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).

SCHEDA TECNICA GARDASIL (RCP)   (fonte: EMA – 31/08/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil destinato al pubblico

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INDICAZIONI:
Gardasil è un vaccino indicato per l’impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di:

  • lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell’utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV).
  • lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV

Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.

L’utilizzo di Gardasil deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

INDICAZIONI SECONDO LA DETERMINA AIFA 16/02/2017

GARDASIL 9 e’ indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di eta’ contro le seguenti patologie da HPV:

Lesioni precancerose e tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino. Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.

La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all’immunizzazione.


Meccanismo di azione
Gardasil è un vaccino quadrivalente ricombinante non infettante adiuvato preparato da particelle simili al virus (VLPs) dalla proteina capsidica maggiore L1 dell’HPV tipi 6, 11, 16 e 18 altamente purificate. Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia. L’HPV infetta soltanto l’uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l’efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.

Si stima che l’HPV 16 e l’HPV 18 siano responsabili di circa il 70% dei cancri del collo dell’utero e del 75-80% dei cancri anali; dell’80% degli adenocarcinoma in situ (AIS); del 45-70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado del collo dell’utero (CIN 2/3); del 25% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell’utero (CIN 1); di circa il 70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado correlate all’HPV della vulva (VIN 2/3) e della vagina (VaIN 2/3) e dell’80% delle neoplasie intraepiteliali anali di alto grado correlate all’HPV (AIN 2/3).
Gli HPV 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei condilomi genitali e del 10% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell’utero (CIN 1). CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell’utero.

L’espressione “lesioni genitali precancerose” riportata al paragrafo 4.1 identifica la neoplasia intraepiteliale di alto grado del collo dell’utero (CIN 2/3), la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vulva (VIN 2/3) e la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vagina (VaIN 2/3).

Il termine “lesioni precancerose anali” riportato nel paragrafo 4.1 corrisponde alla neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3).

L’indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell’immunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. (fonte: RCP)


COSTO GARDASIL 9

GARDASIL 9 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino 

  • Classe di rimborsabilita’: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00

GARDASIL 9 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 1 siringa preriempita + 2 aghi

  • Classe di rimborsabilita’: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,97
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 198,00

GARDASIL 9 0,5 ml – sospensione iniettabile – uso intramuscolare – siringa pre-riempita (vetro) – 10 siringhe preriempite + 20 aghi

  • Classe di rimborsabilita’: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.199,70
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,980,00

COMMENTO: in rapporto ai diversi piani vaccinali regionali, per soggetti di sesso maschile e/o femminile, a secondo dell’età, sono previste vaccinazioni gratuite o a prezzo ridotto; se interessati ci si può informare presso la locale Unità Sanitaria.


Vaccini del papillomavirus umano su PubMed ==> da QUI

Vaccini del papillomavirus umano sul sito della FDA ==> da QUI

Gardasil sul sito della FDA ==> da QUI