EXENATIDE RILASCIO PROLUNGATO – BYDUREON


 

EXENATIDE RILASCIO PROLUNGATO

 Denominazione del farmaco:

BYDUREON 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

SCHEDA TECNICA BYDUREON (RCP) ==> da QUI (fonte: EMA14/08/2016)

INDICAZIONI

BYDUREON è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a:

  • Metformina
  • Sulfonilurea
  • Tiazolidindione
  • Metformina e sulfonilurea
  • Metformina e tiazolidindione

in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

Meccanismo d’azione
Exenatide è un agonista del recettore del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) che mostra numerose azioni antiiperglicemiche del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1). La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano. Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall’AMP ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.

Exenatide aumenta la secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas con una modalità glucosiodipendente. Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina rallenta. Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell’incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosio-dipendente (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2. Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell’output epatico di glucosio. Tuttavia, exenatide non altera la normale risposta del glucagone e le altre risposte ormonali all’ipoglicemia.

Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.

E’ stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l’assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell’appetito e di un aumento del senso di sazietà. (fonte: RCP)

 
Sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) di maggio 2011 per Bydureon ==> da  QUI 
Exenatide a somministrazione monosettimanale su PubMed ==> da QUI
Bydureon (Exenatide a somministrazione monnosettimanale) sul sito della FDA ==> da QUI
Exenatide a somministrazione monosettimanale sul sito della Cochrane ==> da QUI
 

 COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato – uso sottocutaneo – polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4X1 kit monodose – 1 flacone + siringa
    • Classe di rimborsabilità «A»
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 99,68.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 164,52.
    • classificazione ai fini della fornitura del medicinale BYDUREON (exenatide): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
    • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche della determina AIFA 20 novembre 2013