EXENATIDE RILASCIO PROLUNGATO – BYDUREON

Denominazione del farmaco:

BYDUREON 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

SCHEDA TECNICA BYDUREON (RCP)  (fonte: EMA 15/04/2023)

riassunto della Relazione Pubblica Europea di Valutazione per Bydureon (Exenatide RP)

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INDICAZIONI

Bydureon è indicato in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di età in su, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

Meccanismo d’azione
Exenatide è un agonista del recettore del peptide 1 glucagone simile (glucagon-like-peptide-1, GLP-1) che condivide numerose azioni antiiperglicemiche del GLP-1. La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano. Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall’Adenosina Mono Fosfato (Adenosine Mono Phosphate, AMP) ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.

Exenatide aumenta la secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas con una modalità glucosio-dipendente. Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina rallenta. Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell’incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosio-dipendente (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2. Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell’output epatico di glucosio. Tuttavia, exenatide non altera la normale risposta del glucagone e le altre risposte ormonali all’ipoglicemia.

Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.

E’ stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l’assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell’appetito e di un aumento del senso di sazietà. (fonte: RCP)

Exenatide a somministrazione monosettimanale su PubMed ==> da QUI

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Bydureon (Exenatide a somministrazione monnosettimanale) sul sito della FDA ==> da QUI

COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato – uso sottocutaneo – polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4X1 kit monodose – 1 flacone + siringa
    • Classe di rimborsabilità «A»
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 99,68.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 164,52.
    • classificazione ai fini della fornitura del medicinale BYDUREON (exenatide): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
    • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche della determina AIFA 20 novembre 2013

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