EPTACOG ALFA – NOVOSEVEN


(attivato) (Fattore VIIa della coagulazione da DNA ricombinante)

Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante ingegneria genetica.


Nome commerciale e formulazioni:

  • NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 2 mg (100 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

(in grassetto le formulazioni disponibili in Italia)


SCHEDA TECNICA NOVOSEVEN (RCP)  (fonte: EMA – 14/04/2016)


sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) ad uso del pubblico

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INDICAZIONI :

“NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti

  • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unità Bethesda (UB)
  • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
  • in pazienti con emofilia acquisita
  • in pazienti con deficit del fattore VII congenito
  • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb – IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP o alle proteine bovine, di topo o di criceto.


Meccanismo d’azione
NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante. Il meccanismo d’azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.

Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina. La trombina porta all’attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina. Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.

Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.


Eptacog Alfa su PubMed ==> da QUI

Eptacog Alfa sul sito della FDA ==> da QUI

Eptacog Alfa sul sito della Cochrane ==> da QUI

Eptacog Alfa su Google Scholar (ricerca in italiano) ==> da QUI

Eptacog Alfa su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI


Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 1 giugno 2017

(medicinale inserito nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi degli eventi emorragici in pazienti affetti da emofilia B congenita)

farmaco erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la profilassi degli eventi emorragici in pazienti affetti da emofilia B congenita, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1, che fa parte integrante della determinazione 1 giugno 2017

ALLEGATO 1


COSTO

  • NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile (€ 1079.12)
  • NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile (€ 1294.94)
  • NovoSeven 2 mg (100 KUI) – polvere e solvente per soluzione iniettabile (€ 2158.24)
  • NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile (€ 5395.61)