ENTECAVIR


Nomi commercial  e formulazioni:

  • BARACLUDE 0,5 mg compresse rivestite con film
  • BARACLUDE 1 mg compresse rivestite con film
  • BARACLUDE 0,05 mg/ml soluzione orale

SCHEDA TECNICA BARACLUDE (RCPfonte: EMA – 02/01/2019


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Baraclude destinato al pubblico

INDICAZIONI

Baraclude è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP) in adulti con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)

 

Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell’epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP

Baraclude è indicato anche per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP


Meccanismo d’azione

entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l’HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un’emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell’HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall’RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell’HBV DNA. La Ki dell’entecavir-TP per la DNA polimerasi HBV è 0,0012 μM. Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 μM. Inoltre, alte esposizioni di entecavir non hanno effetti avversi rilevanti sulle polimerasi γ o sulla sintesi del DNA mitocondriale sulle cellule HepG2 (Ki > 160 μM). (fonte: RCP)


Entecavir su PubMed ==> da QUI

Entecavir sul sito della Cochrane ==> da QUI

Entecavir su Google Scholar (ricerca glogale) ==> da QUI

 Entecavir su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Costo

  • BARACLUDE 0,5 mg compresse rivestite con film – 30 compresse (705.56 €)
  • BARACLUDE 1 mg compresse rivestite con film – 30 compresse (705.56 €)
  • BARACLUDE 0,05 mg/ml soluzione orale – 1 flacone 210 ml – 1 flacone + cucchiaio dosatore

 

regime di fornitura: Ricetta limitativa non ripetibile

Classe di rimborsabilità: fascia “A

Distribuzione diretta anche da strutture pubbliche