DRONEDARONE – MULTAQ


Nome commerciale:

MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA MULTAQ (RCP)fonte: EMA 12/05/2019


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq

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INDICAZIONI
MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4  dell’RCP), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).
  • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm).
  • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico.
  • Condizioni emodinamiche instabili
  • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra.
  • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone.
  • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min).
  • Co-somministrazione di dabigatran

Meccanismo d’azione (da RCP)
Nell’animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone previene inoltre la tachicardia e la fibrillazione ventricolare in diversi modelli animali. Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams. Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d’azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III). Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV). Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l’attività adrenergica (classe II).


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Informazioni sulle restrizioni d’uso di Multaq (dronedarone) (ottobre 2011)


Dronedarone sul portale AIFA ==> da QUI

Dronedarone su PubMed ==> da QUI

Dronedarone sul sito della FDA ==> da QUI

Dronedarone sul sto della Cochrane ==> da QUI


COSTO ( ” Multaq 400 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 60 cp): € 100.09

Regime di fornitura: ricetta limitativa ripetibile


determinazione AIFA 29/03/2012(Gazzetta Ufficiale n. 185 del 10 agosto 2010:

  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti (specialisti in cardiologia, medicina d’urgenza e cardiochirurgia)
  • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico (PT) (DA QUI)

Classe di rimborsabilità: «A».

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,20.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,91