DARUNAVIR – PREZISTA


  DARUNAVIR
ETANOLATO
Nome commerciale e formulazioni:
  • PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale
  • PREZISTA 150 mg compresse rivestite con film.
  • PREZISTA 300 mg compresse rivestite con film.
  • PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film
  • PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film
 

SCHEDA TECNICA ==> da QUI (fonte: 29/11/2014)

(N.B. nella scheda, approvata dall’EMA, sono presenti anche le caratteristiche di formulazioni, ad es. il 75 mg, non in vendita in Italia)

 

INDICAZIONI:

PREZISTA, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg, affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.

Con determina AIFA n. 487/2013 le indicazioni del Darunavir sono state estese anche a:

Utilizzo in monoterapia in pazienti ben selezionati senza storia di fallimento virlogico, rispondenti stabilmente la terapia virologica con viremia non rilevabile (< 50 copie/ml) da almeno 12 mesi, con un buon recupero immunologico e senza mutazioni di resistenza agli inibitori delle Proteasi determinata prima dell’inizio del trattamento antiretrovirale.

  CONTROINDICAZIONI
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh).
  • Associazione di rifampicina con PREZISTA e ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Co-somministrazione con un medicinale contenente l’associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)
  • Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Co-somministrazione di PREZISTA e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l’aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
    • antiaritmici (amiodarone, bepridile, chinidina, lidocaina sistemica)
    • alfuzosina
    • antiistaminici (astemizolo, terfenadina)
    • alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina)
    • pro-cinetici gastrointestinali (cisapride)
    • neurolettici (pimozide, sertindolo)
    • sedativi/ipnotici [triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull’uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)]
    • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa)
    • gli inibitori del HMG-CoA riduttasi (simvastatina e lovastatina) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP)
  Meccanismo d’azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell’attività catalitica della proteasi dell’HIV-1 (KD 4.5 x 10-12M). Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall’HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
     
   Darunavir su Pubmed ==> da QUI
  Darunavir sul sito della FDA ==> da QUI
 

Darunavir su Google Scholar

  • ricerca globale ==> da QUI
  • ricerca in lingua italiana ==> da QUI
     
   COSTO ==>
  • PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale –
    1 flacone 200 ml
    1 flacone 200 ml

    flacone 200 ml: € 595,65

  • PREZISTA 150 mg compresse rivestite con film – uso orale, flacone 240 compresse: € 1.085,83
  • PREZISTA 300 mg compresse rivestite con film – uso orale, flacone 120 compresse: € 1.085,83
  • PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film – uso orale, flacone 60 compresse: € 714,78
  • PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film – uso orale, flacone 60 compresse: € 1.085,83
  Regime di fornitura:  medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o specialista infettivologo
   Regime di dispensazione”H” (farmaco ospedaliero)
     

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