DACLIZUMAB – ZINBRYTA


Pagina creata il 20/08/2017: ultimo aggiornamento: 07/03/2018


Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.


Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Il medicinale per la sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato dagli ospedali e dalle farmacie.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi

In appresso la comunicazione EMA sul Medicinale Zinbryta del 18/05/2018:

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Nome commerciale e formulazioni:

Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita


SCHEDA TECNICA ZINBRYTA (RCP) – fonte: AIFA 16/02/2018


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta destinato al pubblico (fonte: EMA 18/08/2017)

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INDICAZIONI

Zinbryta è indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità  (ovvero anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 dell’RCP).

Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25. Daclizumab modula il segnale dell’IL-2 bloccando il segnale del recettore dell’ IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell’IL-2 ad affinità intermedia. Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell’IL-2, potentialmente correlati agli effetti terapeutici di daclizumab nella SM, comprendono l’antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l’espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright natural killer (NK), che hanno dimostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati. Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.


Daclizumab su PubMed

Daclizumab sul sito della FDA

Daclizumab sui siti Cochrane

Daclizumab su Google Scholar (in italiano)

Daclizumab su Google Scholar (ricerca globale)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL 24 NOVEMBRE 2017

riassunto:

“... sono stati segnalati diversi casi di danno epatico grave, inclusi casi di epatite immuno-mediata e danno epatico fulminante. La revisione dell’EMA ha concluso che il trattamento con daclizumab è associato a rischio di danno epatico immuno‑mediato imprevedibile e con potenziale esito fatale. Questo rischio può verificarsi durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di daclizumab. …

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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL 17 LUGLIO 2017

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COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (determina AIFA 12 luglio 2017)

Zimbryta 150 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita – 1.0 ml (150 mg/ml) – 1 siringa preriempita

  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1.800,00.
  • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2970,72.

Zimbryta 150 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita – 1.0 ml (150 mg/ml) – 1 penna preriempita.

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.800,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2970,72.