CERTOLIZUMAB PEGOL – CIMZIA


Nome commerciale:

CIMZIA 200 mg soluzione iniettabile


Certolizumab pegol è un frammento Fab’ di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) espresso in Escherichia Coli e coniugato con polietilenglicole (PEG).


 SCHEDA TECNICA CIMZIA (RCP) ==> da QUI (aggiornato il  26/04/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cimzia destinato al pubblico

Download (PDF, 105KB)


INDICAZIONI:

Artrite reumatoide
Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato.
  • il trattamento dell’AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.

Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato.

Spondiloartrite assiale
Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include:

Spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI),che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.

Artrite psoriasica
Cimzia, in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.

Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Cimzia ha un’alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM. Il TNFα è una citochina chiave pro-infiammatoria con un ruolo centrale nei processi infiammatori. Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l’inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).

Cimzia ha mostrato di neutralizzare in maniera dose-dipendente il TNFα umano, sia nella sua forma solubile che in quella associata alla membrana cellulare. L’incubazione di monociti con Cimzia ha dato luogo ad un’inibizione dose dipendente del TNFα indotto dal lipopolisaccaride (LPS) e della produzione di IL1β nei monociti umani.

Cimzia non contiene il frammento cristallizzabile (Fc), che è normalmente presente in un anticorpo completo, e quindi non fissa il complemento né causa citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente in vitro. Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.

(fonte: RCP)


 Certolizumab pegol su PubMed ==> da QUI

Certolizumab Pegol sul sito della FDA ==> da QUI

 Certolizumab pegol sul sito della Cochrane ==> da QUI


COSTO:

CIMZIA 200 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1 ml» 2 siringhe preriempite + 2 salviettine imbevute di alcool

  • Classe di rimborsabilità «H»
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.020,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.683,42

CIMZIA 200 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml – 2 penne preriempite Autoclicks + 2 salviettine imbevute di alcool 

  • Classe di rimborsabilità «H»
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.020,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.683,42

CIMZIA 200 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1 ml» 6 (3×2) siringhe preriempite + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool

  • Classe di rimborsabilità «H»
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3.060,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5.050,26

CIMZIA confezione: 200 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml – 6 (3×2) penne preriempite Autoclicks + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool 

  • Classe di rimborsabilità «H»
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3.060,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5.050,26

CIMZIA 200 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml – 10 (5×2) penne preriempite Autoclicks + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool

  • classe di rimborsabilità: «C».

classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIMZIA (certolizumab)

per l’indicazione “Spondiloartrite assiale”, che include “Spondilite anchilosante (SA)” e “Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA)”:

  • Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista (RRL);

per l’indicazione “Artrite psoriasica:

  • Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista, dermatologo (RRL);

Classe di rimborsabilità: “H