CAPECITABINA


Pagina creata il 20/08/2012; ultimo aggiornamento: 18/03/2018


Nomi commerciali e formulazioni 

(N.B.: la capecitabina, alla data del 18/03/2018, è commercializzata sotto 18 nomi commerciali; poiché il fine di questo blog non è fornire tutte le schede di ogni singolo medicinale ma solo di alcuni che  ritengo utili, a mio unico giudizio, per la capecitabina troverete solo 3 nomi commerciali.) 

  • Xeloda 150 mg 60 compresse rivestite con film.
  • Xeloda 500 mg 120 compresse rivestite con film.
  • Capecitabina TEVA 150 mg 60 compresse rivestite con film.
  • Capecitabina TEVA 500 mg 120 compresse rivestite con film.
  • Capecitabina ACCORD 150 mg compresse rivestite con film
  • Capecitabina ACCORD 300 mg compresse rivestite con film
  • Capecitabina ACCORD 500 mg compresse rivestite con film

SCHEDA  TECNICA XELODA (RCP) (fonte: EMA – 18/03/2018)

SCHEDA TECNICA CAPECITABINA TEVA (RCP) (fonte: EMA – 18/03/2018)

SCHEDA TECNICA CAPECITABINA ACCORD (RCP) (fonte: EMA – 18/03/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xeloda destinato al pubblico:

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI (uguali in tutti i medicinali)

Capebitabina è indicato:

  • per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (stadio C di Dukes) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
  • per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico.
  • per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino.
  • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina.
  • come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per i quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.

 CONTROINDICAZIONI

  • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina,
  • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP o al fluorouracile,
  • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP),
  • Durante la gravidanza e l’allattamento,
  • Nei pazienti con grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
  • nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica,
  • nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),
  • Durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP),
  • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi degli agenti nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.

meccanismo di azione

La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU). La capecitabina è attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2). L’enzima coinvolto nella conversione finale in 5-FU, la timidina fosforilasi (ThyPase), si ritrova nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti normali, benché generalmente ad una concentrazione inferiore. Nei modelli tumorali da xenotrapianto umano la capecitabina ha dimostrato di avere un effetto sinergico in associazione a docetaxel, che può essere correlato all’iperregolazione della timidina fosforilasi da parte di docetaxel.

È stato osservato che il metabolismo del 5-FU nel percorso anabolico blocca la reazione di metilazione dell’acido deossiuridilico in acido timidilico, interferendo così nella sintesi dell’acido deossiribonucleico (DNA). L’incorporazione di 5-FU porta inoltre all’inibizione della sintesi del RNA e delle proteine. Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, il 5-FU può dar luogo ad un deficit di timidina che provoca la crescita non bilanciata e la morte cellulare. Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con crescita più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente. (fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) DEL 13/12/2013

“…

  • Durante il trattamento con Xeloda sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), talvolta con esito letale.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla possibilità di tali reazioni e interrompere immediatamente il trattamento con Xeloda se dovessero verificarsi.
  • Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento, Xeloda deve essere definitivamente interrotto.
  • I pazienti devono essere informati della possibilità di tali reazioni e detto loro di consultare un medico d’urgenza qualora dovessero presentarsi sintomi di reazioni cutanee gravi.

…”

Da QUI il documento completo in formato PDF.


Capecitabina su PubMed ==> da QUI

Capecitabina sul sito della Cochane ==> da QUI


COSTO

Capecitabina TEVA 500 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 120 compresse;

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.

Capecitabina ACCORD 150 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 60 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61

Capecitabina TEVA150 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 60 compresse;

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61.

Xeloda 500 mg 120 compresse rivestite con film ==> 561.03 €


Xeloda 150 mg 60 compresse rivestite con film ==> 84.57 €


Capecitabina ACCORD 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 60 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,39
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,00

Capecitabina ACCORD 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 120 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,78
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 144,00 

Capecitabina ACCORD 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 60 compresse

 

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,39
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,00

 

Capecitabina ACCORD 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 120 compresse

 

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,78
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 144,00 

Capecitabina ACCORD 500 mg – compressa rivestita con film – uso orale – 120 compresse

  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, internista (RNRL)

Classe di rimborsabilità ==> classe A

DISTRIBUZIONE DIRETTA ANCHE DA STRUTTURE PUBBLICHE
CONTINUITA’ TERAPEUTICA OSPEDALE-TERRITORIO