BEVACIZUMAB – AVASTIN
Nome commerciale:
Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
SCHEDA TECNICA AVASTIN (RCP) (fonte: EMA 27/05/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Avastin ad uso del pubblico
INDICAZIONI:
Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1 dell’RCP
Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in combinazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1 dell’RCP
Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
Bevacizumab, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Bevacizumab in combinazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
CON DETERMINA AIFA del 30 GENNAIO 2015 PER L’AVASTIN E’ STATA INSERITA QUESTA ULTERIORE INDICAZIONE TERAPEUTICA:
«degenerazione maculare correlata all’età»
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP)
- Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)
Meccanismo d’azione
Bevacizumab, legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell’angiogenesi, impedisce a quest’ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), sulla superficie delle cellule endoteliali. Il blocco dell’attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale.
Effetti farmacodinamici
La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un’ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata. La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
(fonte: RCP)
Il 15 Maggio 2013 è stata rilasciata dall’AIFA una NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE:
- “… Sintesi
- In pazienti trattati con Avastin®, sia nell’ambito di studi clinici, sia nel contesto di valutazioni post-marketing, sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante, anche letali.
- In caso di diagnosi di fascite necrotizzante, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Avastin® e di istituire tempestivamente una terapia adeguata. … “
Da QUI la nota informativa in formato PDF
CON DETERMINA 30 GENNAIO 2015 PER L’AVASTIN E’ STATA INSERITA QUESTA ULTERIORE INDICAZIONE TERAPEUTICA:
«degenerazione maculare correlata all’età»
Per tale indicazione inserito “nell’elenco ex lege n. 648/1996”
N.B. segnalo che nella determina si legge:
” … a) Allo scopo di garantire la sterilita’, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l’uso intravitreale dovra’ essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona
preparazione;
b) La somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovra’ essere riservata esclusivamente a Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni;...”
L’AIFA ha quindi chiamato le Regioni ad individuare i centro specialistici presso i quali sarà possibile l’uso di questo farmaco in somministrazione intravitrale per il tratamento della “degenerazione maculare correlata all’età”.
Bevacizumab sul sito dell’AIFA
Studi sull’uso di Bevacizumab nella degenerazione maculare
Bevacizumab sul sito della FDA
Bevacizumab sul sito della Cochrane
Costo Avastin
- 1 flaconcino da 4 ml, 100 mg di concentrato per soluzione per infusione
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 321,85
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 531,18.
- 1 flaconcino da 16 ml, 400 mg di concentrato per soluzione per infusione
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1289,00
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2127,37
Classe di Rimborsabilità: “H”
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile OSP1.
classificazione ai fini della fornitura del medicinale AVASTIN (bevacizumab): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)