AMBRISENTAN


Pagina creata il 12/07/2012, ultimo aggiornamento: 21/03/2018


Nome commerciale e formulazioni

  • Volibris 5 mg compresse rivestite con film
  • Volibris 10 mg compresse rivestite con film

SCHEDA TECNICA VOLIBRIS (RCP)  (fonte: EMA 21/03/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Volibris destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


INDICAZIONI

Volibris è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell’OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1 dell’RCP).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 dell’RCP).
  • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
  • Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP).
  • Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell’RCP).
  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Meccanismo di azione

Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell’acido propanoico, selettivo per il recettore dell’endotelina A (ETA). L’endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.

  • Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all’incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
  • Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci. Ciò previene l’attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
  • E’ atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.

(fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’EMA DEL LUGLIO 2012 DIRETTA AI PROFESSIONISTI SANITARI
>>>> Ambrisentan non deve essere usato in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) <<<<

da QUI il link alla pagine dell’AIFA

da QUI è visionabile-scaricabile la nota informativa


Ambrisentan su PubMed ==> da QUI

Ambrisentan su Google Scholar (ricerca globale ) ==> da QUI

Ambrisentan su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


COSTO (Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, 27 gennaio 2009)

  • Ambrisentan  5 mg, compressa rivestita con film – uso orale – 30 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) => 2538,00 €
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> 4188,74 €

 

  • Ambrisentan  10 mg, compressa rivestita con film – uso orale – 30 compresse
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) ==> 2538,00 €
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) ==> 4188,74 €

 

  • Classe di rimborsabilità: “H”

 

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambiente extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. (OSP2);